医疗器械包装密封性检测方法

 时间:2026-02-15 07:46:20

1、参照标准GB15171方法B、ASTM D3078。

医疗器械包装密封性检测方法

2、测试原理:

通过对真空室抽真空,使浸在水中的试样产生内外压差,观测试样内气体外逸情况,以此判定试样的密封性能;

通过对真空室抽真空,使试样产生内外压差,观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况,以此判定试样的密封性

能。

3、密封仪要求:

最大真空度-95kpa,精度大于1.5级(即误差不大于±1.5%).

医疗器械包装密封性检测方法

4、测试方法,管内加水没过下压板,然后将包装放入下压板下面,没入水中。如图。

医疗器械包装密封性检测方法

5、试验时,真空室内所能达到的最大真空度应不低于95 kPa,并能在30~60 s由正常大气压力达到该真空度。

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